Wprowadzanie do obiegu niepewnego sprzętu medycznego zagrożone jest grzywną. Ustawa o wyrobach medycznych wprowadziła wymagania dla wytwórców jak też importerów tych urządzeń. Jakie to są wymagania?
Do sprzętu leczniczego kategoryzuje się narzędzia do diagnozowania, monitorowania stanu zdrowia jak też do kuracji. Nie jedynie same narzędzia takie jak fotel do dializ ale również oprogramowanie konieczne do ich obsługi traktowane jest jako sprzęt medyczny. Konieczne jest żeby wszystkie używane narzędzia posiadały stosowne oznaczenia.
Źródło: pixabay.com
Przyrząd medyczny wprowadzony do obrotu musi mieć znak CE. Uzyskanie znaku CE dla przyrządu leczniczego leży po stronie wytwórcy. Nie zwalnia to jednakże od obciążeń importera albo też dystrybutora takiego sprzętu jak diatermie chirurgiczne. Dystrybutor jak też importer mają za zadanie zweryfikować, czy wytwórca sprzętu medycznego przeprowadził właściwą procedurę oceny adekwatności towaru jak też oznaczył przyrząd znakiem CE.
Po wdrożeniu urządzenia na terytorium polski, podmiot, jaki tego dokonał (wytwórca lub importer) ma za zadanie bezzwłocznie zawiadomić o tym dyrektora Urzędu Rejestracji Produktów Lekarskich, Wyrobów Medycznych i Wyrobów Biobójczych. Podmiot ma na to siedem dni od dnia pierwszego wprowadzenia danego sprzętu medycznego na obszarze Polski. Polski producent ma obowiązek zgłoszenia produktu na dwa tygodnie przed pierwszym wprowadzeniem do obrotu.
Źródło: http://www.flickr.com
Sprzęt leczniczy, jeśli ma trafić do użytku wprost przez chorego (na przykład waga niemowlęca), musi mieć instrukcję obsługi w języku polskim. Inaczej jest z odbiorcą profesjonalnym tzn.
Po więcej szczegółów serdecznie zapraszam na tęstronę www. Nie czekaj – polepsz wiedzę na tentemat opracowany w artykule.
urządzenie używany w szpitalu nie musi koniecznie posiadać instrukcji w języku polskim. Jeżeli mimo posiadania przez sprzęt medyczny certyfikatu CE zagraża on pacjentom, prezes URPLWMiPB wydaje postanowienie o wycofaniu wyrobu z użycia i obrotu i informuje o tym Komisję Europejską.
Pod groźbą grzywny zakazane jest wprowadzanie do sprzedaży jak też używanie wyrobów medycznych, jakie wprowadzają w błąd co do własności a także ról jakie mają spełniać. Wprowadzanie w błąd może następować poprzez błędne oznaczenia i błędy w instrukcji obsługi. Więcej na witrynie
